미국 FDA, 수술 피할 수 있는 직장암 치료 승인
미국에서 일부 직장암 환자가 수술이나 항암화학요법, 방사선치료를 받지 않고도 암을 치료할 수 있는 새로운 길이 열렸습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 10월 19일 면역항암제 젬퍼리(Jemperli, 도스타리맙)의 새로운 직장암 치료 용도를 가속 승인했습니다.
1. 어떤 환자에게 적용될까?
이번 승인은 이전에 치료받지 않은 2기 또는 3기 국소진행성 직장암 환자 중 dMMR 또는 MSI-H라는 특정 종양 특성이 확인된 성인을 대상으로 합니다.
이러한 종양은 DNA 복제 과정에서 발생하는 오류를 제대로 복구하지 못하는 특징이 있습니다. 그 결과 면역세포가 인식할 수 있는 비정상 단백질이 증가해 면역항암제에 반응할 가능성이 높아집니다.
2. 기존 직장암 치료와 무엇이 다를까?
국소진행성 직장암은 일반적으로 항암화학요법과 방사선치료, 수술 등을 조합해 치료합니다. 그러나 이러한 치료는 장 기능과 배뇨 기능에 영향을 줄 수 있으며 일부 환자에게는 영구적인 장루가 필요할 수도 있습니다.
젬퍼리는 암세포가 면역세포의 공격을 피하는 데 이용하는 PD-1 신호를 차단하는 약물입니다. 이번 승인은 특정 환자에서 면역치료만으로 기존 치료를 피할 가능성을 제시했습니다.
3. 임상시험에서 확인된 결과
FDA에 따르면 154명을 대상으로 한 AZUR-1 임상 2상 연구에서 중앙 추적관찰 기간이 2년을 넘었을 때 환자의 약 4분의 3이 수술이나 방사선치료, 항암화학요법을 받지 않았습니다.
또 다른 연구에서는 환자 50명 모두가 치료 후 검사에서 암의 징후가 발견되지 않았습니다. 다만 이러한 결과가 모든 환자의 영구적인 완치를 의미하는 것은 아닙니다.
4. 부작용과 장기 관찰은 필수
젬퍼리는 면역체계가 정상 장기와 조직을 공격하는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 피로, 발진, 설사, 가려움증 등이 보고됐습니다.
이번 허가는 가속 승인으로, 치료 효과가 장기간 유지되는지 확인하기 위한 추가 연구와 추적관찰이 필요합니다. 수술을 생략할 수 있는지는 전문 의료진의 엄격한 평가와 지속적인 감시를 바탕으로 결정해야 합니다.
5. GRAJA의 시선
암 치료의 미래는 모든 환자에게 동일한 치료를 적용하는 방식에서 벗어나, 종양의 유전적 특성을 분석해 가장 적합한 치료를 선택하는 방향으로 발전하고 있습니다.
이번 FDA 승인은 특정 직장암 환자의 삶의 질을 지키면서 암을 치료할 가능성을 보여준 중요한 진전입니다.
참고 자료
자료 기준: 2026년 11월 5일. 이 글은 의료 및 바이오 연구 동향을 소개하기 위한 것으로 개별 환자의 치료를 권고하지 않습니다.
