한올바이오파마, 난치성 관절염 신약 청신호

한올바이오파마의 류마티스관절염 신약 후보물질 IMVT-1402 임상시험

국내 바이오기업 한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제 후보물질이 난치성 류마티스관절염 임상시험에서 의미 있는 결과를 발표했습니다.

2026년 11월 10일 한올바이오파마와 미국 협력사 이뮤노반트(Immunovant)가 공개한 내용에 따르면, 신약 후보물질 아이메로부바트(imerovubart, IMVT-1402)는 임상 2b상의 주요 평가 목표를 충족했습니다.

기존 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자들을 대상으로 진행됐다는 점에서 관심을 모으고 있습니다. 다만 아직 연구 단계이며, FDA 판매 승인을 받은 치료제는 아닙니다.

류마티스관절염은 면역체계가 자신의 관절 조직을 공격해 만성 염증을 일으키는 자가면역질환입니다. 손가락과 손목 등 여러 관절에서 통증, 부종, 아침 강직이 나타날 수 있습니다.

일부 환자는 기존 항류마티스약이나 표적치료제를 사용해도 염증과 통증이 충분히 조절되지 않습니다. 이러한 환자들에게 새로운 작용 기전의 치료제가 필요합니다.

IMVT-1402는 FcRn이라는 수용체의 기능을 억제하는 항체 치료제 후보물질입니다. FcRn은 혈액 속 면역글로불린 G(IgG)가 분해되지 않고 재활용되도록 돕는 역할을 합니다.

이 수용체를 억제하면 질병을 유발하는 일부 IgG 자가항체의 농도를 낮출 수 있습니다. 기존 TNF 억제제나 JAK 억제제와 다른 접근법이라는 점이 특징입니다.

이번 시험은 서로 다른 기전의 표적치료제 두 종류 이상에 충분히 반응하지 않은 난치성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행됐습니다.

먼저 16주 동안 고용량 치료를 시행한 뒤, 치료에 반응한 환자들을 다시 나누어 12주간 고용량, 저용량 또는 위약을 투여하는 방식으로 평가했습니다.

28주차에 고용량 600mg 지속 투여군의 ACR20 반응률은 92.5%였으며, 위약 전환군은 75.6%였습니다. 두 군의 차이는 통계적으로 유의했습니다.

ACR20은 통증, 부종 관절 수 등 류마티스관절염의 주요 평가 항목이 일정 기준 이상 개선됐는지를 나타내는 지표입니다. 완치율이나 전체 환자의 치료 성공률을 뜻하지는 않습니다.

고용량군에서는 더 높은 개선 기준인 ACR50과 ACR70 반응률도 각각 80.0%, 52.5%로 보고됐습니다. 그러나 질병 활성도를 평가하는 일부 2차 지표에서는 위약군과 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았습니다.

발표된 시험 결과에서는 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않았습니다. 이는 긍정적인 신호이지만, 장기간 사용했을 때의 안전성이 완전히 확인됐다는 의미는 아닙니다.

FcRn 억제제는 면역글로불린 수치를 낮추는 작용을 하므로 감염 위험을 포함한 안전성 평가가 중요합니다. 더 많은 환자를 대상으로 한 장기 추적과 후속 연구가 필요합니다.

미국 이뮤노반트는 2026년 안에 FDA와 난치성 류마티스관절염 치료제 개발의 다음 단계를 협의할 계획입니다.

같은 후보물질은 그레이브스병과 중증근무력증 등 다른 자가면역질환에서도 연구되고 있습니다. 관련 주요 임상 결과는 2027년에 발표될 예정입니다.

따라서 이번 결과는 신약 개발의 중요한 진전이지만, 실제 환자에게 처방할 수 있는 시점은 향후 임상시험과 규제기관 심사에 따라 달라집니다.

류마티스관절염은 단순한 관절 통증이 아니라 면역체계와 염증 반응이 관여하는 전신질환입니다. 통증을 줄이는 것뿐 아니라 염증을 조절하고 관절 손상을 예방하는 치료가 중요합니다.

기존 약물에 반응하지 않는 환자에게 새로운 작용 기전의 치료제가 개발되고 있다는 사실은 반가운 소식입니다. 그러나 임상시험의 높은 반응률만으로 신약의 효과를 단정해서는 안 됩니다.

새로운 치료제가 실제 진료 현장에서 얼마나 안전하고 지속적인 효과를 보이는지 확인하는 과정이 앞으로의 핵심 과제입니다.

Immunovant, 2026년 11월 9일 기업 및 임상시험 결과 발표
임상시험 발표 원문 확인

※ 이 글은 공개된 임상시험 자료를 바탕으로 작성한 건강 정보입니다. IMVT-1402는 아직 개발 중인 신약 후보물질이며, 개인별 진단이나 치료 지침을 대신하지 않습니다.

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